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Libera\u00e7\u00e3o da Coronavac em Crian\u00e7as Instituto Butantan se diz \u201csurpreendido\u201d com pedido da Anvisa por mais dados A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria disse nesta ter\u00e7a-feira (21) que vai encaminhar uma s\u00e9rie de novos questionamentos que ainda n\u00e3o est\u00e3o presentes no processo. E, de acordo com o Butant\u00e3, na semana ada \u201cforam enviados dois dossi\u00eas com cinco novos estudos, al\u00e9m de dados de farmacovigil\u00e2ncia e de seguran\u00e7a vindos da Sinovac e do governo chileno\u201d.\u00a0 Por conta disso, o Instituto Butantan, informou nesta quarta-feira (22) que foi \u201cmais uma vez surpreendido\u201d sobre a decis\u00e3o da Ag\u00eancia Reguladora de pedir mais dados para aprova\u00e7\u00e3o do uso da CoronaVac em crian\u00e7as e adolescentes no Brasil. De acordo com o instituto, al\u00e9m de dados da farmacovigil\u00e2ncia e de seguran\u00e7a vindos da Sinovac, biofarmac\u00eautica chinesa produtora da CoronaVac, e do governo chileno foram enviados dois dossi\u00eas com cinco novos estudos para que a Anvisa pudesse estudar o mais novo pedido de libera\u00e7\u00e3o da vacina para essa faixa et\u00e1ria. Envio de dossi\u00eas e amostras coletadas para a Anvisa O instituto Butantan tamb\u00e9m alegou ter enviado separadamente outro dossi\u00ea com an\u00e1lise dos dados de imunogenicidade das amostras coletadas dos participantes da fase 3, conforme acordado com os t\u00e9cnicos da pr\u00f3pria Anvisa. \u201cEspecialistas do Butantan participaram de reuni\u00e3o como \u00f3rg\u00e3o sanit\u00e1rio brasileiro, al\u00e9m de especialistas das principais sociedades m\u00e9dicas pedi\u00e1tricas do Brasil, para tirar as d\u00favidas dos estudos e ratificar a estrat\u00e9gia de que a CoronaVac \u00e9 a vacina mais recomendada para a faixa et\u00e1ria de 3 a 17 anos. Entretanto, o \u00f3rg\u00e3o regulat\u00f3rio n\u00e3o fez questionamentos durante a reuni\u00e3o. \u00c9 preciso que haja mais clareza na comunica\u00e7\u00e3o\u201d, disse o instituto atrav\u00e9s de nota divulgada. Tentativas de libera\u00e7\u00e3o da CoronaVac para crian\u00e7as de 5 a 11 anos O Instituto Butantan j\u00e1 ingressou com dois pedidos de libera\u00e7\u00e3o da CoronaVac para a imuniza\u00e7\u00e3o de crian\u00e7as de 5 a 11 anos. 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De acordo com a Ag\u00eancia Reguladora, na reuni\u00e3o que ocorreu na ter\u00e7a-feira (21), para discutir o uso da CoronaVac, participaram os representantes da Associa\u00e7\u00e3o Brasileira de Sa\u00fade Coletiva (Abrasco), Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP).","keywords":"amostras coronavac em crian\u00e7as, libera\u00e7\u00e3o coronavac em crian\u00e7as, vacina covid crian\u00e7as 5 a11 anos, vacina sinovac em crian\u00e7as, vacinar crian\u00e7as com coronavac, ","datePublished":"2021-12-23T12:25:39-03:00","dateModified":"2021-12-23T12:25:39-03:00","author":{"@type":"Person","name":"Ana Letycia","description":"Formada T\u00e9cnica em Servi\u00e7os Jur\u00eddicos e em Finan\u00e7as pela ETEC. Estudante de Gest\u00e3o Empresarial pela FATEC. Possui experi\u00eancia como redatora, ghostwritter e consultoria jur\u00eddica. 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Anvisa exige mais dados para avaliar a aprovação da CoronaVac em crianças 571f4u
Instituto Butantan se diz “surpreendido” com pedido da Anvisa por mais dados 234z2t
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária disse nesta terça-feira (21) que vai encaminhar uma série de novos questionamentos que ainda não estão presentes no processo. E, de acordo com o Butantã, na semana ada “foram enviados dois dossiês com cinco novos estudos, além de dados de farmacovigilância e de segurança vindos da Sinovac e do governo chileno”. Por conta disso, o Instituto Butantan, informou nesta quarta-feira (22) que foi “mais uma vez surpreendido” sobre a decisão da Agência Reguladora de pedir mais dados para aprovação do uso da CoronaVac em crianças e adolescentes no Brasil.
De acordo com o instituto, além de dados da farmacovigilância e de segurança vindos da Sinovac, biofarmacêutica chinesa produtora da CoronaVac, e do governo chileno foram enviados dois dossiês com cinco novos estudos para que a Anvisa pudesse estudar o mais novo pedido de liberação da vacina para essa faixa etária.
Envio de dossiês e amostras coletadas para a Anvisa g2l26
O instituto Butantan também alegou ter enviado separadamente outro dossiê com análise dos dados de imunogenicidade das amostras coletadas dos participantes da fase 3, conforme acordado com os técnicos da própria Anvisa.
“Especialistas do Butantan participaram de reunião como órgão sanitário brasileiro, além de especialistas das principais sociedades médicas pediátricas do Brasil, para tirar as dúvidas dos estudos e ratificar a estratégia de que a CoronaVac é a vacina mais recomendada para a faixa etária de 3 a 17 anos. Entretanto, o órgão regulatório não fez questionamentos durante a reunião. É preciso que haja mais clareza na comunicação”, disse o instituto através de nota divulgada.
Tentativas de liberação da CoronaVac para crianças de 5 a 11 anos 1m4071
O Instituto Butantan já ingressou com dois pedidos de liberação da CoronaVac para a imunização de crianças de 5 a 11 anos. Entretanto, após a reunião de terça-feira(21), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pediu mais dados a respeito da CoronaVac para avaliar o segundo pedido de aprovação a respeito da imunização para essa faixa etária.
“A Anvisa vai encaminhar ao Instituto uma série de questionamentos sobre dados que ainda não estão presentes no processo e que impedem a conclusão da análise pela Agência”, disse a nota publicada na terça-feira(21).
“Na avaliação dos técnicos da Anvisa e dos especialistas externos convidados há lacunas importantes nos dados apresentados pelo Butantan que ainda impedem afirmar de forma científica o grau de imunidade gerado nas crianças e adolescentes”.
Enquanto que, o Instituto apenas disse que “agradece as associações médicas que participaram da reunião técnica” e informou que, com “foco no pedido para uso emergencial”, apresentou “dados robustos sobre imunogenicidade e segurança do imunizante”.
Vale lembrar que a CoronaVac, junto com a vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, foi a primeira a ter uso autorizada pela Anvisa no Brasil, em janeiro. Entretanto, o Instituto Butantan ainda não possui registro definitivo da CoronaVac e também possui um pedido negado pela Anvisa para o uso da vacina em crianças de 3 a 17 anos. Na China, a vacina já é aplicada em crianças acima de 3 anos.
De acordo com a Agência Reguladora, na reunião que ocorreu na terça-feira (21), para discutir o uso da CoronaVac, participaram os representantes da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP).
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Formada Técnica em Serviços Jurídicos e em Finanças pela ETEC. Estudante de Gestão Empresarial pela FATEC. Possui experiência como redatora, ghostwritter e consultoria jurídica. Apaixonada por livros e felinos. Contato: [email protected]
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